Большие объемы отпуска препаратов ПКУ могут повлечь внеплановую проверку

Приказ Минздрава РФ от 7 апреля 2023 г. N 148н (зарег. в Минюсте 15.05.2023)

Минздрав добавил новый индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Напомним, что само по себе наличие индикатора риска не является нарушением лицензионных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствует о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, поэтому выявление такого индикатора является основанием для проведения внеплановой проверки или иного КНМ.

Таким образом, с 27 мая организация внепланового контрольного мероприятия в рамках надзора за обращением лекарств станет возможной, если система МДЛП выявит двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же регионе, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.